Deskundige blog

Jongeren met reuma lopen in het dagelijks leven tegen diverse problemen aan, maar aan wie vraag je dit? Professionals met diverse achtergronden schrijven een blog over een item wat op dat moment hot is. Na deze 'korte' inleiding kun jij je ervaringen delen over dit onderwerp. Het is alleen mogelijk om op de meest recente blog te reageren.

Deskundige blog: Biologicals of biosimilars

Toen ik zestien jaar geleden eindredacteur werd van In Beweging, het landelijke blad voor mensen met reuma dat nu ReumaMagazine heet, wist ik niets van reuma. Generiek? Nog nooit van gehoord. Nu weet ik dat generieke medicijnen geneesmiddelen zijn waarvan het patent is verlopen. De farmaceut die het medicijn ontwikkelt en daar het nodige aan heeft uitgegeven (en die kosten zijn enorm!) heeft de eerste jaren het alleenrecht op het op de markt brengen van dit medicijn. Zo kan de farmaceut zijn investering terugverdienen. Daarna mogen andere fabrikanten het middel gaan produceren. Het merkmiddel wordt een merkloos, generiek, geneesmiddel en is dan ook veel goedkoper. De meningen zijn erover verdeeld of een generiek middel bij iedereen hetzelfde werkt als het merkgeneesmiddel. Dezelfde discussie ontstaat nu over biologicals of biosimilars. De eerste patenten van de biologicals zijn verlopen en er komen ‘merkloze’ biologicals op de markt, de zogenaamde biosimilars. Anders dan de traditionele geneesmiddelen, waarvan de chemische structuur relatief eenvoudig is, zijn biologicals niet zo gemakkelijk na te maken. Biologicals zijn namelijk ingewikkelde eiwitten die, zoals de naam al zegt, via een biologische weg door cellen worden gemaakt. Alleen al het aantal atomen (kleinste bouwstenen) van biologicals is gigantisch. Hoe dat allemaal in elkaar zit, probeer ik maar niet eens te bevatten. Wel begrijp ik dat de goedkopere biosimilars de gezondheidszorg geld besparen. Nu maar hopen dat er daardoor meer mensen met reuma de middelen kunnen krijgen die voor hèn het grote verschil in hun leven met reuma maken…

Noortje Krikhaar
 
Apotheker en onderzoeker Bart van den Bemt legt in ReumaMagazine 6, oktober 2016, uit dat biosimilars zorg goedkoper maken zonder verlies van kwaliteit.   
Schermafbeelding 2016-10-02 om 10.40.48
 
Mede dankzij de ontwikkeling van biologische geneesmiddelen is de zorg voor de patiënt met ontstekingsreuma sterk verbeterd. Anti-TNFmiddelen, rituximab, abatacept en tocilizumab zijn doorbraken geweest in de reumatologie. Om deze middelen te ontwikkelen en te testen, hebben fabrikanten forse investeringen gedaan. Vandaar dat de farmaceutische industrie zo’n vijftien jaar patent heeft op een nieuwgeneesmiddel: niemand anders mag in dieperiode zo’n geneesmiddel op de markt brengen. Zo kan de fabrikant alle investeringen in het geneesmiddel terugverdienen.
 
De eerste biologicals zijn zo’n vijftien jaar geleden geïntroduceerd; de eerste patenten beginnen nu te verlopen. Andere fabrikanten mogen middelen zoals etanercept en infliximab gaan verkopen. Omdat er meer bedrijven deze middelen op de markt brengen, daalt de prijs van de geneesmiddelen. Hierdoor komt meer geld beschikbaar voor zorg: het is dan uiteraard wel van groot belang dat de kwaliteit van het geneesmiddel hetzelfde blijft.

Merkloos geneesmiddel

Na verloop van tijd verandert het merkgeneesmiddel in een merkloos geneesmiddel. Zo is Losec omeprazol geworden, Arava werd leflunomide en Celebrex heette voortaan celecoxib. Met deze geneesmiddelen is hetzelfde gebeurd als met de biologicals nu: het patent verliep en andere fabrikanten mochten deze geneesmiddelen ook leveren. De merknaam wordt dan vaak vervangen door de stofnaam (vaak een lastige naam!). Traditionele geneesmiddelen zoals omeprazol,leflunomide en celecoxib zijn ‘gemakkelijk’ na te maken stofjes. De chemische structuur van deze middelen is eenvoudig. Biologicals zijn ingewikkelde eiwitten die, zoals de naam al zegt, via een biologische weg door cellen worden gemaakt. Alleen het aantal atomen (kleinste bouwstenen) van biologicals is al gigantisch. Aspirine heeft bijvoorbeeld maar 21 atomen, terwijl etanercept er zo’n 20.000 heeft. Daar komt nog bij dat al die atomen van etanercept op een ingewikkelde manier in elkaar zijn gevouwen. Het namaken van een biological is dan ook geen sinecure. Lukt het, dan moet je ook nog eens bewijzen dat de nieuwe versie van het biological gelijkwaardig is aan het originele geneesmiddel. Gelukkig heeft elk Europees land een overheidsinstantie die streng controleert of een biosimilar soortgelijk is aan het oorspronkelijke geneesmiddel. Pas dan mag het de markt op. Deze instanties werken in Europees verband nauw samen.

Soortgelijk aan het origineel

Een biosimilar mag alleen op de markt komen als bewezen is dat het molecuul van het biosimilar sprekend lijkt op het molecuul van het originele middel. Ook wordt in reageerbuisproeven gekeken of een biosimilar zich op dezelfde manier gedraagt. Ten slotte wordt het geneesmiddel in een patiëntonderzoek ook vergeleken met het oorspronkelijke biological. Zo wordt getest of het middel even effectief is en ook of het dezelfde bijwerkingen heeft. Ook als een biosimilar eenmaal in de handel is, gaat het onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van deze geneesmiddelen door. Studies op basis van praktijkervaringen en databases dienen vervolgens de langetermijnveiligheid in grote groepen mensen te bevestigen.

Andere indicaties

Het onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van een biosimilar hoeft de fabrikant van het biosimilar niet te herhalen voor elke aandoening waarvoor deze wordt voorgeschreven. Veel anti-TNF-middelen worden gebruikt bij reumatoïde artritis maar ook bij de ziekte van Bechterew (axiale spondyloartritis) of artritis psoriatica. Wanneer de aandoeningen sterk op elkaar lijken qua mechanisme (en er geen grote verschillen zijn in geneesmiddelen die samen met de biological moeten worden gebruikt), dan is het meestal voldoende als de fabrikant zich beperkt tot onderzoek naar de werking bij één aandoening.
De toestemming om een biosimilar te gebruiken bij andere aandoeningen krijgt de fabrikant er dan bij, mits hij kan aantonen dat deze aandoeningen lijken op aandoeningen die wel onderzocht zijn. Vaak is dan aanvullend onderzoek na de registratie en/of aanvullende monitoring vereist om de effectiviteit en veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.

De praktijk

In de praktijk betekent de komst van de biosimilar dat de arts (in afstemming met de patiënt) nu kan kiezen uit meerdere soorten infliximab en etanercept. In de toekomst zullen ook adalimumab en rituximab volgen. Hierdoor wordt er geld bespaard – geld dat in de zorg kan worden gestopt. Een gemiddelde behandeling met een biological kost € 15.000. Door de komst van biosimilars daalt de prijs met duizenden euro’s.

Wie komen in aanmerking?

Iedereen is het er over eens dat het bij de start van de behandeling niet uitmaakt of er nu het originele medicijn wordt gegeven of een biosimilar. Beide middelen zijn even effectief en veilig. Wanneer iemand eenmaal een biological gebruikt, dan lijkt het er sterk op dat het niet uitmaakt wanneer hij op een gegeven moment overstapt van biological naar biosimilar. Dat overstappen worden switchen genoemd. Switchen is mogelijk, als (1) de patiënt goed is geïnformeerd, (2) zijn ziekteactiviteit/bijwerkingen regelmatig worden bijgehouden en (3) wanneer er goed wordt bijgehouden welke biological wordt afgeleverd. Is er eenmaal geswitcht, dan is het niet raadzaam om binnen korte tijd opnieuw te switchen. Zo’n verandering maakt de patiënt onrustig en ook wordt het objectief volgen van het effect en de bijwerkingen van een geneesmiddel lastig.

Noortje Krikhaar is eindcoördinator van ReumaMagazine. Je kunt je abonneren op dit landelijk blad voor mensen met reuma voor € 19,90 per jaar. Kijk op ReumaMagazine.nl.

Bron: Reumamagazine, editie 6, 2016 (orginele pdf)

Apotheker en onderzoeker Bart van den Bemt legt in ReumaMagazine 6, oktober 2016, uit dat biosimilars zorg goedkoper maken zonder verlies van kwaliteit.